中国报告大厅网讯，医疗器械（原称医疗器具，涵盖有源器械、无源器械、体外诊断试剂、医用耗材等品类）行业现状是观察中国生物医药产业创新能力与民生保障能力的核心窗口，上游依托电子元器件、生物材料、精密加工产业，下游对接医院、诊所、家庭护理等多场景需求，近年受政策驱动与需求拉动，行业保持较快增长，供需格局都发生了深刻变化。

一、供给端发展现状

1.1 市场主体规模

1.1.1 生产企业增长趋势

医疗器具行业的市场主体数量变化直接反映行业扩容速度与进入门槛变化，国内医疗器械行业自2014年行业监管条例修订后，市场化改革持续推进，创新与准入通道不断放宽，吸引大量市场主体进入。从连续十年的统计数据看，生产端主体数量保持平稳增长，不同时间段的增速变化对应政策调整与市场周期的影响。早期受创新器械绿色通道打开、家用医疗需求崛起影响，进入市场的主体增速较快，近年随着注册审评规范化推进，增速逐步收敛，但整体规模仍保持扩张态势。产业分层结构清晰，低技术壁垒品类的进入门槛低，吸引了大量中小市场主体，高端品类的技术与资金门槛高，市场主体数量相对较少。

2023年中到2024年底企业数量出现小幅回落，这背后可能是行业出清政策推进，淘汰了一批不符合质量管理规范的中小生产企业，行业集中度开始出现边际提升。年均复合增长率保持在8.7%，说明过去十年生产端扩容速度快于整体制造业平均水平，行业吸引力持续存在。

进一步拆解结构，2022年可生产第一类产品的企业2.06万家，可生产第二类产品的企业1.47万家，可生产第三类产品的企业仅2509家，反映出超过六成的生产企业集中在低技术门槛的一类器械领域，三类医疗器械作为技术壁垒最高的品类，市场主体培育仍处于进程中。从区域分布看，江苏、广东、山东三个省份的生产企业数量占比超过全国的40%，产业集聚效应明显，这一分布特征和电子元器件、精密加工等上游产业链的配套能力直接相关，长三角地区完善的医疗器械配套供应链，吸引了大量创新企业落地，珠三角地区的出口便利化优势，也推动了中小耗材生产企业的聚集。近年多个地方政府出台医疗器械产业专项扶持政策，从厂房补贴、研发奖励、注册补助等多个维度支持产业发展，进一步推动了区域产业集群的扩张。

1.2 产品注册结构

1.2.1 国产替代占比情况

国内医疗器具市场的国产替代进程是近年行业核心逻辑之一，从产品注册备案结构可以观察国产产品的市场准入层面的替代进展，进口产品注册数量反映海外企业对中国市场的布局力度，而国产产品占比则直接体现本土企业的产品供给能力。截至2023年年中，国内医疗器械产品有效注册备案总量超过30万件，其中国产产品占比已经超过九成，对比十年前不足八成的占比，国产替代在供给端已经取得明显进展。海外企业通常布局高端三类医疗器械领域，比如大型影像设备、高端植介入耗材等，这些领域的国产注册占比仍低于平均水平，但近年也不断有本土创新产品获批，逐步打破海外企业的垄断。注册审批制度改革也加快了本土产品的上市速度，创新产品审批时限从200天压缩至90天，审评效率提升直接带动了本土创新产品的上市节奏。

这一结构数据反映供给端国产替代已经完成基础布局，本土企业覆盖了绝大多数普通医疗器械产品的供给，高端领域的替代仍在推进中。进口产品占比不足9%，但在高端三类医疗器械市场的份额仍远高于这一比例，这意味着后续国产替代的核心方向转向高技术壁垒领域。

国产产品占比提升的核心驱动因素来自三个方面，其一本土企业研发投入持续增加，医装数胜（中国医学装备协会数据服务平台）数据显示上市企业研发强度稳定保持在10%左右，创新能力不断提升，逐步突破海外企业的技术垄断；其二注册审批制度改革降低了本土创新产品的上市时间成本，加快了产品商业化进程，国家药监局数据显示2024年有15项创新医疗器械纳入特别审批通道，2025年三类医疗器械注册量同比增长45%，创新产品上市速度明显加快；其三下游采购政策支持国产产品入院，带量采购、国产优先等政策，推动了本土产品的院内渗透率提升，进一步拉动了本土企业的产品注册需求，很多企业为了参与带量采购，加快了产品注册申报的进度，带动了国产注册数量的增长。创新产品获批后，能够快速打开市场，获得高于行业平均的增速，进一步激励企业加大研发投入，形成正向循环。

二、需求端与国际化

2.1 国内市场规模

2.1.1 十年规模增速变化

国内医疗器具市场规模的增长，主要受人口老龄化、慢性病患病率上升、医疗投入增加、居民健康意识提升等多重因素驱动，过去十年行业保持了较高的增速，高于整体医药行业的平均增速。从历史数据看，2018年国内市场规模不足5300亿元，到2023年已经接近万亿元，五年复合增长率超过12%，2024年生产企业主营收入达到1.2万亿元，对应整体市场规模进一步扩张。基层医疗机构的设备更新换代、新院区建设带来的新增需求，以及人口结构变化带来的长期需求增长，共同支撑了市场规模的扩张。近年院端医疗设备采购需求恢复明显，政策层面加大对基层医疗的投入，带动了中低端医疗设备的需求增长，头部企业受益于集中度提升，营收增速高于行业平均水平。

过去十年生产企业主营收入年均复合增长率达到11.8%，和市场规模的增速基本匹配，说明行业增长的红利直接传导到生产端，行业整体保持盈利扩张的态势。增速较全球市场平均水平高出约3.7个百分点，国内市场成为全球医疗器械行业增长的核心动力源。

进一步拆解结构性特征，不同细分领域的增速差异明显，体外诊断受常规检测需求恢复以及创新检测技术普及的影响，整体增速保持在15%左右，分子诊断、POCT等细分领域的增速更高；医用耗材受带量采购政策的影响，整体增速放缓到8%左右，但高端植介入耗材、创新耗材的增速仍然超过10%，带量采购推动了耗材领域的集中度提升，头部企业替代中小企业的市场份额，行业格局不断优化；医疗设备受新医改投入增加、基层医疗机构设备更新的拉动，增速保持在12%左右，医学影像、监护仪等品类的国产替代空间仍然较大。需求端的长期支撑逻辑清晰，国内65岁以上人口占比已经超过15%，进入深度老龄化社会，老年人口对医疗器械的人均需求是年轻人口的3-5倍，人口结构的变化将长期拉动行业增长。慢性病比如高血压、糖尿病、冠心病等患病率的上升，也带动了家用监护仪、降糖器械、康复辅具等产品的需求增长，居民健康意识提升，自我健康管理需求增加，家用医疗器具的市场增速快于院端市场，成为新的增长极。

2.2 出海发展进展

2.2.1 出口与海外收入变化

国内医疗器具企业的出海进程从早期的OEM代工逐步转向自主品牌出海，近年随着本土企业创新能力提升，越来越多的本土企业获得海外注册认证，打开了海外市场空间，海外收入占本土企业营收的比例持续提升，出海已经成为头部企业增长的第二曲线。早期本土企业的出海主要集中在中低端耗材领域，依靠成本优势占领市场，近年越来越多的高端医疗设备、创新耗材也开始进入欧美主流市场，本土企业的品牌影响力逐步提升。受地缘政治因素影响，对美出口出现短期波动，但整体出口仍然保持正增长，本土企业也通过布局海外生产基地，规避贸易摩擦的影响，出口稳定性不断提升。

对美出口的短期波动反映了地缘政治对出口的影响，整体出口仍保持正增长，说明本土医疗器具产品的全球竞争力仍然较强，成本和性能优势没有发生本质变化。不排除后续地缘政治因素仍会带来出口波动，但长期出海的趋势不会改变。

本土企业海外收入占比从2020年的12%提升至2025年的28%，提升幅度明显，出海对企业增长的贡献不断加大。出海模式也在不断升级，OEM模式仍然占出口的较大比例，但是自主品牌出口的比例不断提升，头部企业自主品牌出口占海外收入的比例已经超过一半，自主品牌出口的利润率远高于OEM代工，能够给企业带来更高的盈利水平，也能够提升本土品牌的全球影响力。创新产品出海也是近年的新趋势，越来越多的本土创新医疗器械通过了美国FDA认证、欧盟CE认证，进入欧美主流市场，说明本土企业的创新能力已经得到国际市场的认可，海外市场空间进一步打开。海外市场的监管要求比国内更严格，注册认证周期长，成本高，而且面临贸易摩擦、汇率波动等风险，中小医疗器具企业出海仍然面临较高的门槛，出海主要还是头部企业的机会，中小企业更多还是通过为头部企业配套的方式参与全球市场。部分头部企业已经建立了完善的海外营销网络和售后服务体系，能够支撑自主品牌在海外市场的长期运营，后续海外收入占比仍有进一步提升的空间。

核心洞察

• 供给端出清启动，行业CR5占比持续提升
• 国产替代完成基础布局，高端领域替代加速
• 出海贡献增量，本土企业海外收入占比突破28%