产业分析

仿制药行业特点

标签:仿制药          2019-12-27 10:58:08

导语:2020年我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。仿制药后续竞争比拼的是产品线厚度,行业集中度会快速提升。以下对仿制药行业特点分析。

  2020年我国仿制药市场规模可望达到14116亿元。仿制药后续竞争比拼的是产品线厚度,行业集中度会快速提升。以下对仿制药行业特点分析。

  2016年全球仿制药市场规模达到2200亿美元,美国是全球最大的仿制药消费国,2016年美国市场仿制药销售总额约为800亿美元。仿制药行业分析预计未来几年,美国仿制药市场年复合增长率将达到9.1%,2020年仿制药销售额将突破1100亿美元。

  美国仿制药销售额

仿制药行业特点

  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。现从四大对比情况来分析仿制药行业特点。

  1、杂质水平不超过被仿品。

  仿制药行业特点分析,对比研究结果显示杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少,各杂质含量不超过被仿品,无含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况说明试制品也是仿制药杂质谱分析的重要方法。的杂质控制达到了预期目标。

  2、杂质谱与被仿品一致,但杂质含量超过被仿品。

  虽然杂质谱与被仿品一致或杂质种类较被仿品少,没有含量超过鉴定限度的新杂质出现,但一个或多个已知杂质的含量超过了被仿品。仿制药行业特点分析,这种情况下,应当通过改进完善制备工艺,降低杂质的含量。

  3、已知杂质水平未超过被仿品。

  但出现新杂质 虽然己知杂质含量不超过被仿品,但杂质谱与被仿品不一致,出现含量超过鉴定限度的新杂质。这种情况下,首先需要鉴定新杂质的结构,可采用合成或分离技术获得杂质样品,再通过适当的测试手段对杂质的结构进行综合分析,以确证杂质的结构。在获得杂质的结构信息后,进?步分析产生新杂质的原因,通过改进工艺降低其含量至鉴定限度以下。仿制药行业特点分析,若通过改进工艺,新杂质含量仍不能降至鉴定限度以下,则应参照杂质研究指导原则中杂质研究决策树进行后续的研究,必要时应提供杂质安全性的试验研究资料。但一般情况下,提供额外的安全性论证资料,往往不如通过改进工艺把杂质水平控制在限度值以下更为简便。

  4、杂质谱与被仿品不一致。

  仿制药行业特点分析,且已知杂质含量亦超过被仿品对比研究结果若显示杂质谱与被仿品不一致,有含量超过鉴定限度的新杂质,而且已知杂质含量亦超过被仿品,说明仿制品的制备工艺存在较大缺陷,需要对工艺路线、起始原料及中问体质量控制、反应条件控制、精制方法等进行系统的优化改进,降低杂质含量至合理水平。

  世界制药业正进入了一个动荡变革的时期,全球竞争格局正在快速变化,竞争变的日趋激烈。仿制药行业特点分析,催生这些竞争加剧的因素多种多样:FDA审批带来的研发费用增加,日益降低的研发效率,薄弱的新药储备,价格天花板,仿制药行业进入恶性竞争,新兴市场国家的医疗改革等等,这些都是造成目前全球制药业无序竞争的重要原因。

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