产业分析

仿制药行业定义及起源分析

标签:仿制药          2015/12/28

导语:中国是一个以生产仿制药为主的国家,随着中国加入WTO原研发药才被重视

中国是一个以生产仿制药为主的国家,随着中国加入WTO原研发药才被重视。通过对仿制药行业分析了解到,世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。下文是对仿制药行业定义及起源分析

仿制药行业定义及起源分析

仿制药行业定义

仿制药(英文名,Generic Drug)是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。

据中国报告大厅发布的仿制药行业市场调查分析报告显示,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

仿制药起源分析

仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药,不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究,而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。对于创新药,获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大,仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%,而在2012年达到了约50%,大大节约了病人的药物支出。

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