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仿制药行业现状

标签:仿制药          2019-12-04 11:01:13

导语:未来中国仿制药市场规模将持续增长,到2020年可望达到14116亿元。随着带量采购的推进,未来普通仿制药的高毛利率时代将终结。我们认为未来普通仿制药将逐渐回归到正常制造业利润,企业需要提高生产能力、降低生产成本。以下对仿制药行业现状分析。

  未来中国仿制药市场规模将持续增长,到2020年可望达到14116亿元。随着带量采购的推进,未来普通仿制药的高毛利率时代将终结。我们认为未来普通仿制药将逐渐回归到正常制造业利润,企业需要提高生产能力、降低生产成本。以下对仿制药行业现状分析。

  国产仿制药与进口原研产品同台竞争,在保证质量的前提下,快速实现进口替代。化学仿制药进展:底子薄、工程大,将贯穿长期。据仿制药行业分析数据,到2020年,仿制药占处方药的比例会进一步上升至92%。

仿制药行业现状

  仿制药是指与原研药在剂量、安全性、效力、质量、药效以及适应症上均相同的一种仿制药品。仿制药技术难度尽管没有原研药那么高,但做成疗效相当的仿制药品,其制药技术也是相当重要的。如果说原研药的难点在于各种新药的开发和筛选,那么仿制药技术的重点则更多的在于生产技术以及生产工艺。换句话说,对于仿制药生产来说,“原料药不是药,会制剂才是王道”。现从三大市场状况来分析仿制药行业现状。

  我国是仿制药大国,化学药市场几乎全是仿制药。仿制药行业现状分析,在现有约17万个药品批准文号中,属于化学药品的约有10.7万个,其中95%以上是仿制药。然而作为仿制药生产和使用大国,我国仿制药生产领域长期以来缺少高水平的质量标准和质量控制体系,全行业普遍低成本运行,导致获批上市的部分仿制药与原研药相比质量普遍不高。而且仿制药重复开发现象严重,很多仿制药的批文数量达几十甚至过百个,存在严重的恶性竞争状况。

  仿制药行业现状分析,2011年~2015年,我国药品市场规模从8097亿元增长至1.36万亿元,年均复合增长率为13.32%;但2015年药品市场规模增幅仅为7.9%,是“十三五”以来我国药品市场增长率的最低值,也是近10年来增长率首次出现个位数。近年来,我国仿制药市场规模在整体药品市场规模中的占比均维持在60%以上。目前我国4000多家制药企业中,90%以上是仿制药生产企业,大多数仿制药生产企业研发投入严重不足、积极性差、研发能力薄弱、产品缺乏竞争力。

  仿制药行业现状分析,289个基药品种的参比制剂已全部发布(除去其中44个豁克BE试验和13个简化BE试验的品种),化药BE临床试验登记数量近千个,CFDA已开始对34个仺制药一致性评价申请进行実评実批,首批通过仺制药一致性评价的品种预计将在2017年底或2018年初落地。

  中国的制药行业起步较晚,真正意义上的发展时间也就不到40年。政府应加强引导,既要提供资金帮助,也要在政策上给予支持,如增加临床试验基地的数量、增加新药审评绿色通道、保护市场独占权、提高市场回报率、激励企业加强投入等。仿制药行业现状分析,同时应当对药品的生产做出规划,加强干预和引导,从政策和资金方面鼓励仿制药生产企业优先研发和生产短缺/小众的仿制药品,对这类药品进行优先审查,从审批入手避免同质化竞争,引导药企合理分配生产和研发资源,争取早日实现国产仿制药的对国内药物需求的全覆盖。

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